EU Verbot für Arzneimittel mit Finasterid und Dutasterid?
16. Oktober 2024 - Dr. A. Finner, Dr. U. Schwichtenberg
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Anfang Oktober 2024 eine Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid eingeleitet. Finasterid wird zur Behandlung der agrogenetischen Alopezie des Mannes (AGA) und der benignen (gutartigen) Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt, Dutasterid kommt bei der BPH und off- label zur Behandlung der frontal fibrosierenden Alopezie (FFA) zum Einsatz. Ein gleichwertiger Ersatz für die beiden Medikamente ist oft nicht verfügbar. Es geht um eine Überprüfung und Bewertung von Daten im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten bei Einnahme der Wirkstoffe. Wir wurden bereits mehrfach im Expertenrat zum anlagebedingten Haarausfall auf www.Haarerkrankungen.de hierzu befragt, können aber über den Ausgang des Prüfungsverfahrens nichts sagen. Es stellt sich jedoch die Frage, warum die Betroffenen nicht wie bisher selbst nach gründlicher Information über die Einnahme entscheiden sollen.Wir haben weiter unten den ins Deutsche übersetzten Text der EMA angehängt. Hier wird auch das relativ komplexe Entscheidungsverfahren näher beschrieben.
Hier finden Sie den Link zur Website der EA: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products
Wir werden Sie weiter zu Neuigkeiten zu diesem Thema auf dem Laufenden halten.
Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.Derma-Nord.de)
Bericht der EMA:
EMA startet Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid - Überprüfung bewertet Daten im Zusammenhang mit Suizidgedanken und -verhalten
Die EMA hat eine Überprüfung von Arzneimitteln, die Finasterid und Dutasterid enthalten, eingeleitet, nachdem Bedenken bezüglich suizidaler Gedanken und Verhaltensweisen aufgetreten sind. Tabletten mit 1 mg Finasterid sowie Finasteridlösung zur Anwendung auf der Haut werden zur Behandlung der frühen Stadien der androgenetischen Alopezie (Haarausfall aufgrund männlicher Hormone) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren eingesetzt. Tabletten mit 5 mg Finasterid und Kapseln mit 0,5 mg Dutasterid werden zur Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verwendet, einer Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist und Probleme beim Wasserlassen verursachen kann.
Während der Überprüfung wird der PRAC (Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung) alle verfügbaren Daten bewerten, die Finasterid und Dutasterid mit suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen in Verbindung bringen. Außerdem wird der Ausschuss den Einfluss dieser Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Medikamente bewerten, unter Berücksichtigung der Erkrankungen, für die sie eingesetzt werden.
Arzneimittel mit Finasterid und Dutasterid, die oral eingenommen werden, haben ein bekanntes Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen, einschließlich Depressionen. Suizidgedanken wurden kürzlich als mögliche Nebenwirkung unbekannter Häufigkeit in die Produktinformationen für Propecia und Proscar aufgenommen, die ersten beiden Finasterid-haltigen Arzneimittel, die in mehreren Ländern der Europäischen Union (EU) zugelassen wurden. Um die Risiken zu minimieren, sind bereits Maßnahmen für Finasterid-haltige Arzneimittel in Kraft, einschließlich Warnhinweisen in den Produktinformationen für medizinisches Fachpersonal, Patienten auf psychiatrische Symptome zu überwachen und die Behandlung bei Auftreten solcher Symptome abzubrechen. Patienten wird empfohlen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie psychiatrische Symptome bemerken.Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten zu suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Finasterid und Dutasterid überprüfen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassungen dieser Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Mehr über die Arzneimittel
Arzneimittel mit Finasterid (1 mg Tabletten oder Spray zur Anwendung auf der Haut) sind in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zur Vorbeugung von Haarausfall und zur Förderung des Haarwachstums bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit beginnender androgenetischer Alopezie zugelassen. Zudem sind Arzneimittel mit Finasterid (5 mg Tabletten) und Dutasterid (0,5 mg Kapseln) zur Behandlung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen, einer Erkrankung, bei der die Prostata vergrößert ist und Probleme beim Wasserlassen verursachen kann. Finasterid und Dutasterid wirken, indem sie das Enzym 5-Alpha-Reduktase (5-AR) daran hindern, Testosteron (ein männliches Hormon) in 5-Alpha-Dihydrotestosteron (DHT) umzuwandeln, das an Haarausfall und Prostatavergrößerung beteiligt ist. Durch die Hemmung von 5-AR senken Finasterid und Dutasterid die DHT-Spiegel. Dies verlangsamt den Haarausfall, fördert das Haarwachstum und verkleinert die Prostata.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung der Arzneimittel mit Finasterid und Dutasterid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgeben wird. Die Empfehlungen des PRAC werden dann an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme abgeben wird. Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für national zugelassene Arzneimittel in der gesamten EU zu gewährleisten.
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