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Zum Hintergrund:
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Anfang Oktober 2024 eine Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid und Dutasterid eingeleitet (wir berichteten). Die Überprüfung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Finasterid und Dutasterid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Die Überprüfung wurde vom Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) durchgeführt – dem Ausschuss, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständig ist. Der PRAC hat eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen.

Diese Empfehlungen wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die nun eine gemeinsame Position beschlossen hat. Diese Position wurde mit Mehrheitsbeschluss angenommen und wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für die gesamte EU erlassen wird.

Kommentar:
Klingt kompliziert - war es auch. Aber Fakt ist: Das Verfahren steht jetzt kurz vor dem Ende. Nun steht nur noch die finale Entscheidung der EU-Kommission aus. Was genau beschlossen wurde, hatten wir bereits in einer Newsmeldung mitgeteilt. Der Vollständigkeit halber finden Sie hier nochmal eine Übersetzung der wichtigsten Inhalte der aktuellen Meldung.

Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.derma-nord.de)

Maßnahmen zur Risikominimierung bei Finasterid- und Dutasterid-Arzneimitteln
Am 19. Juni 2025 hat die CMDh Maßnahmen bestätigt, die von dem Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfohlen wurden, um das Risiko von suizidalen Gedanken (Selbstmordgedanken) bei der Einnahme von Finasterid- und Dutasterid-haltigen Arzneimitteln zu minimieren.

Nach einer EU-weiten Überprüfung der verfügbaren Daten bestätigte der PRAC, dass Selbstmordgedanken eine Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten in den Dosierungen 1 mg und 5 mg darstellen. Wie häufig diese Nebenwirkung auftritt, ist nicht bekannt, da die verfügbaren Daten hierzu keine Schätzung zulassen.

Die meisten Fälle wurden bei Menschen berichtet, die Finasterid 1 mg Tabletten zur Behandlung von androgenetischer Alopezie (erblich bedingtem Haarausfall) verwendet haben. In der Produktinformation ist bereits ein Warnhinweis zu Stimmungsveränderungen, Depressionen und suizidalen Gedanken enthalten. Patienten, die solche Symptome bemerken, sollten ärztlichen Rat einholen und bei Einnahme von Finasterid 1 mg die Behandlung abbrechen.

Zukünftig wird die Produktinformation zu Finasterid 1 mg Tabletten zusätzlich darauf hinweisen, dass Patienten bei sexuellen Funktionsstörungen (z. B. Libidoverlust oder Erektionsproblemen), die bekannte Nebenwirkungen des Medikaments sind und möglicherweise zur Verschlechterung der Stimmung beitragen, ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen sollten.

Diese Empfehlungen basieren auf einer Bewertung der Risiken für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Finasterid- und Dutasterid-Medikamenten. Der PRAC stimmte darin überein, dass suizidale Gedanken als Nebenwirkung in die Produktinformation von Finasterid aufgenommen werden sollten, kam aber auch zu dem Schluss, dass der Nutzen beider Arzneimittel deren Risiken weiterhin überwiegt.

Finasterid 1 mg Tabletten und Finasterid-Hautspray werden zur Behandlung früher Stadien der androgenetischen Alopezie eingesetzt, während Finasterid 5 mg Tabletten und Dutasterid 0,5 mg Kapseln zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) verwendet werden, die Harnflussprobleme verursachen kann.

Eine Patientenkarte wird künftig jeder Packung Finasterid 1 mg beigelegt, um auf die Risiken hinzuweisen und das richtige Verhalten bei Beschwerden zu erläutern.

Dutasterid-Tabletten und Finasterid-Hautsprays
Obwohl in den überprüften Daten kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Dutasterid und suizidalen Gedanken festgestellt werden konnte, wirkt Dutasterid auf dieselbe Weise wie Finasterid. Daher wird vorsorglich auch bei Dutasterid auf mögliche Stimmungsveränderungen hingewiesen.

Für das Finasterid-Hautspray wurden keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit suizidalen Gedanken gefunden. Daher wird die Produktinformation für diese Darreichungsform nicht verändert.

Informationen für Patienten

• Finasterid-Tabletten können zu depressiver Verstimmung, Depression oder Selbstmordgedanken führen.Wenn Sie Finasterid 1 mg gegen Haarausfall einnehmen und Veränderungen Ihrer Stimmung bemerken, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie so schnell wie möglich ärztlichen Rat.
• Bei manchen Patienten mit Finasterid 1 mg können sexuelle Funktionsstörungen (z. B. geringere Lust auf Sex, Erektionsstörungen, Ejakulationsprobleme) auftreten. Diese können zu Stimmungsschwankungen beitragen – suchen Sie in solchen Fällen einen Arzt auf.
• Wenn Sie Finasterid 1 mg einnehmen, finden Sie in der Packung eine Patientenkarte, die Sie über Risiken informiert und Hinweise gibt, was bei Symptomen zu tun ist.
• Suizidale Gedanken sind eine Nebenwirkung von Finasterid-Tabletten, sowohl in der Dosierung 1 mg (Haarausfall) als auch 5 mg (Prostatavergrößerung). Die meisten Fälle wurden bei Personen mit Haarausfall gemeldet.
• Für das Finasterid-Hautspray (zur Behandlung von Haarausfall) und Dutasterid-Kapseln (zur Behandlung von Prostatavergrößerung) wurde kein Zusammenhang mit Selbstmordgedanken gefunden. Da Dutasterid jedoch ähnlich wirkt wie Finasterid, wird vorsorglich ein Hinweis zu möglichen Stimmungsveränderungen in die Produktinformation aufgenommen.
• Wenn Sie Dutasterid einnehmen und depressive Verstimmungen oder suizidale Gedanken bemerken, suchen Sie bitte ärztlichen Rat.
• Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihr medizinisches Fachpersonal.

 Informationen für medizinisches Fachpersonal

• Weisen Sie Patienten, die Finasterid 1 mg oral gegen androgenetische Alopezie erhalten, an, die Behandlung zu beenden und ärztlichen Rat einzuholen, wenn depressive Verstimmung, Depression oder suizidale Gedanken auftreten.
• Bei einigen Patienten unter Finasterid 1 mg wurden sexuelle Funktionsstörungen beobachtet, die mit Stimmungsschwankungen bis hin zu suizidalen Gedanken in Verbindung stehen könnten. Patienten sollten bei solchen Symptomen ärztlichen Rat einholen, eine Beendigung der Behandlung sollte erwogen werden.
• Eine Patientenkarte wird allen Packungen Finasterid 1 mg beigelegt, um über mögliche Nebenwirkungen und angemessenes Verhalten zu informieren.
• Die Empfehlungen basieren auf einer EU-weiten Überprüfung von Arzneimitteln mit Finasterid (1 mg, 5 mg Tabletten und Spray) und Dutasterid (0,5 mg Kapseln). Je nach Anwendungsgebiet, Wirkstoff und Darreichungsform war die Aussagekraft der Daten unterschiedlich.
• Es gibt nicht genügend Belege für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Dutasterid und suizidalen Gedanken. Vorsorglich wird die Produktinformation jedoch angepasst – unter Berücksichtigung eines möglichen Klasseneffekts der sogenannten 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs).
• Eine Direktmitteilung an Fachkreise (DHPC) wird an relevante medizinische Fachkräfte versendet und auf einer speziellen EMA-Webseite veröffentlicht.