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Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat am 15. September 2023 die EU-weite Zulassung für den Wirkstoff Ritlecitinib zur Anwendung bei schwerer Alopecia areata (AA, kreisrunder Haarausfall) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren erteilt. Bei Menschen mit Alopecia areata greift das Immunsystem die Haarfollikel an und führt dazu, was zu Haarausfall in kreisrunden Herden oder maximal am gesamten Kopf oder am ganzen Körper führen kann. Der Wirkstoff Ritlecitinib reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es die Wirkung bestimmter Enzyme blockiert, sogenannter JAK3- und TEC-Kinasen. Durch die Blockade dieser Enzyme reduziert Ritlecitinib Entzündungen, was bei Menschen mit Alopecia areata zu Haarnachwuchs führen kann.

In einer Studie wurden 718 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerer Alopecia areata untersucht, von denen 261 Probanden 50 mg Ritlecitinib oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten. Alle Patienten hatten vor Beginn der Behandlung mehr als 50% Haarausfall auf der Kopfhaut. Nach 24 Wochen Behandlung verbesserten sich die Krankheitssymptome bei den mit Ritlecitinib behandelten Patienten: 13 % von ihnen hatten mehr als 90 % Haarbedeckung auf der Kopfhaut, 23 % hatten mehr als 80 % Haarbedeckung zurückerhalten. Derartige Verbesserungen wurden aber nur bei 1,5 % der Patienten beobachtet, die ein Placebo erhielten. Nach 48 Wochen hatten 31 % der mit Ritlecitinib behandelten Patienten über 90 % der Haare wiedergewonnen. 

Die häufigsten Nebenwirkungen des Wirkstoffes umfassen Durchfall, Akne, Infektionen der oberen Atemwege, Nesselsucht, Hautausschlag, Entzündung der Haarfollikel und Schwindel. Das Medikament darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. 

Ritlecitinib kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden, die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Alopecia areata hat. Der Wirkstoff wird in Form von Kapseln einmal täglich eingenommen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 36 Wochen keine Verbesserungen festgestellt werden. Eine Erstattung der Behandlungskosten durch die gesetzlichen Krankenkassen ist wie bei dem Wirkstoff Baricitinib nach dem derzeitigen Stand der Gesetzgebung ausgeschlossen. 

Obwohl die Nebenwirkungen von Ritlecitinib als beherrschbar angesehen werden, liegen noch keine aussagekräftigen Daten hinsichtlich der Langzeitanwendung vor. Aufgrund der Bedeutung des Haarnachwuchses auf der Kopfhaut für Patienten mit schwerer Alopecia areata hat die Europäische Arzneimittelagentur entschieden, dass die Vorteile des Medikamentes deren Risiken überwiegen und es in der EU zugelassen werden kann. 

Unsere Einschätzung: Mit dem Präparat steht ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Alopecia areata zur Verfügung, erstmals auch für Jugendliche, die oft besonders unter dieser Krankheit und den Folgen im Alltag leiden. In den nächsten Jahren werden weltweit weitere Erfahrungen in der praktischen Anwendung und Handhabung gesammelt. 

Dr. Andreas Finner (www.Trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.Derma-Nord.de)