Haarerkrankungen.de

Der folgende Text gibt Auszüge einer Meldung des Unternehmens Cosmo Pharmaceuticals, Hersteller der Clascoteron-Lösung 5 %, von Anfang Dezember 2025 wieder.

Zusammenfassung:
- 1.465 Patienten nahmen an zwei identisch aufgebauten klinischen Studien teil (Scalp 1 und Scalp 2)
- Beide Studien zeigten statistisch signifikante Verbesserungen der Haaranzahl im Behandlungsbereich
- Gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in beiden Studien
- Größtes jemals durchgeführtes Phase-III-Studienprogramm für eine äußerlich anzuwendende Behandlung des erblich bedingten Haarausfalls bei Männern
- Erste neue Wirkungsweise und mögliche Innovation seit über 30 Jahren in der Behandlung von männlichem Haarausfall
- Zulassungsanträge in den USA und Europa werden vorbereitet

Cosmo Pharmaceuticals N.V. gab Anfang Dezember 2025 erste Ergebnisse („Topline-Daten“) aus zwei großen Phase-III-Studien bekannt. Untersucht wurde eine Clascoteron-Lösung 5 %, die auf die Kopfhaut aufgetragen wird, zur Behandlung des erblich bedingten Haarausfalls bei Männern (androgenetische Alopezie). Die Ergebnisse könnten den ersten großen therapeutischen Fortschritt seit mehr als 30 Jahren darstellen.

Insgesamt nahmen 1.465 Männer in den USA und Europa an den beiden Studien teil. Die Behandlung führte zu deutlich mehr Haaren im behandelten Bereich als ein wirkstofffreies Vergleichspräparat (Placebo). Die Ergebnisse waren statistisch signifikant, das heißt: Sie sind sehr wahrscheinlich nicht zufällig entstanden. Gleichzeitig zeigte sich eine gute Verträglichkeit, vergleichbar mit dem Placebo. Die meisten Nebenwirkungen standen nicht im Zusammenhang mit dem Medikament. Auch die Einschätzungen der Patienten selbst bestätigten die Wirksamkeit: Die Teilnehmer berichteten über sichtbare und spürbare Verbesserungen ihres Haarwuchses. In der gemeinsamen Auswertung beider Studien waren diese Angaben statistisch eindeutig und stimmten gut mit den objektiven Haarzählungen überein.

Clascoteron blockiert das Hormon Dihydrotestosteron (DHT) direkt an den Haarwurzeln – dort, wo Haarausfall entsteht – ohne nennenswerte Aufnahme in den Körper. Die Lösung wurde gezielt für männlichen Haarausfall entwickelt. Cosmo plant, die vorgeschriebene 12-monatige Sicherheitsbeobachtung im Frühjahr 2026 abzuschließen. Anschließend sollen zeitgleich Zulassungsanträge in den USA und Europa gestellt werden. Nach behördlicher Genehmigung könnte Clascoteron die erste äußerlich anzuwendende Therapie sein, die gezielt den Androgenrezeptor bei männlichem Haarausfall blockiert.

Kommentar:
Auch wenn die 12-monatige Sicherheitsbeobachtung im Frühjahr 2026 wie geplant abgeschlossen wird, muss dann noch die Zulassung abgewartet werden. Dies kann erfahrungsgemäß noch etwas dauern. In den USA ist dieser Prozess oft schneller abgeschlossen als in Europa. 

Dr. Andreas Finner (www.trichomed.com), Dr. Uwe Schwichtenberg (www.Derma-Nord.de)